Při výrobě a každodenním skladování léčiv a zdravotních doplňků jsou prázdné želatinové kapsle jednou z nejčastějších pomocných látek. Mnoho výrobců nebo spotřebitelů si všimne, že obaly tobolek se během zimy zdají křehké, což vyvolává otázku: Ztvrdnou želatinové tobolky při nízkých teplotách? Odpověď je ano. Tento článek vysvětlí důvody tohoto jevu a nastíní základní opatření pro skladování želatinových prázdných kapslí.
Stanou se želatinové kapsle tvrdými při nízkých teplotách?
Primární složkou želatinových prázdných kapslí je farmaceutická-želatina, vysoko-molekulární-látka extrahovaná ze zvířecího kolagenu. Jedinečné vlastnosti želatiny diktují, že je vysoce citlivá na okolní teplotu a vlhkost.
V prostředí s nízkou teplotou (typicky pod 15 stupňů / 59 stupňů F) pohyblivost želatinových molekulových řetězců slábne a mikroskopická distribuce vlhkosti v plášti kapsle se mění. To mění fyzikální vlastnosti stěny kapsle, což se projevuje jako ztvrdnutí, křehkost a ztráta původní elasticity. Když jsou v tomto stavu kapsle vystaveny mačkání nebo střižným silám, jsou vysoce náchylné k praskání, praskání ve švech nebo úniku prášku. To ovlivňuje nejen vzhled produktu, ale může také vést k nepřesnému dávkování.
Opatření pro skladování prázdných želatinových tobolek
Pro zachování optimální kvality prázdných želatinových kapslí a zabránění jejich ztuhnutí chladem nebo znehodnocení vlhkostí je třeba dodržovat následující přísná opatření pro skladování:
1. Přísně kontrolujte teplotu prostředí
Skladovací teplota by měla být udržována mezi 15 stupni a 25 stupni (59 stupňů F-77 stupňů F). Při náhlých zimních poklesech teplot by měly sklady zavést izolační opatření; v létě jsou nutná opatření k chlazení. Nikdy neumisťujte kapsle přímo do nevyhřívaných chladírenských skladů nebo venkovních mrazírenských prostředí.
2. Udržujte vhodnou relativní vlhkost
Želatina je hydrofilní. Příliš vysoká okolní vlhkost způsobí, že kapsle absorbují vlhkost, stanou se měkkými, lepivými a deformovanými. Naopak příliš nízká vlhkost (pod 35 %) urychlí ztrátu vlhkosti, což je činí křehkými. Doporučuje se řídit relativní vlhkost skladu mezi 35 % a 65 %.
3. Uchovávejte uzavřené a mimo dosah světla
Prázdné želatinové kapsle by měly být skladovány v chladu, suchu a temnu. Jakmile je původní obal otevřen, měl by být okamžitě znovu uzavřen, aby se zabránilo dlouhodobému vystavení vzduchu, což může vést ke ztrátě vlhkosti nebo absorpci.
4. Vyhněte se zdrojům tepla a vodě
Místo skladování by mělo být mimo dosah radiátorů, kamen, přímých výdechů klimatizace a zdrojů vody. Lokalizované vysoké teplo nebo vysoká vlhkost mohou způsobit nevratné poškození fyzikálních a chemických vlastností kapslí.
5. Dodržujte zásadu „První-dovnitř, první{2}}ze“ (FIFO)
Ve skladovém hospodářství by expedice měla přísně dodržovat čísla výrobních šarží a doby skladování, aby se zabránilo přirozenému stárnutí kapslí v důsledku dlouhodobého skladování. Obecná doba použitelnosti je 18 až 24 měsíců; tobolky s prošlou dobou použitelnosti se nesmí používat k plnění.
Závěr
Želatinové prázdné kapsleskutečně tvrdnou a křehnou při nízkých teplotách, což je přirozený jev určený jejich materiálovými vlastnostmi. Pokud jsou během přepravy a skladování přísně dodržována výše uvedená opatření pro skladování a teplota a vlhkost jsou dobře-kontrolovány, lze poškození tobolek účinně předcházet, a tím chránit kvalitu léčiv a zdravotních doplňků a také bezpečnost léků.
