Velikost 0 želatinové kapsle

Díky vyzrálému procesu, dobré stabilitě a vysoké pravděpodobnosti je v současnosti hlavním produktem lékové formy kapslí. Splňuje běžné potřeby většiny zákazníků.

▶cGMP STANDARDY ŘÍZENÍ KVALITY

 

Postupujte podle cGMP a organizujte řízení výroby a kvality, zaveďte systém zajištění kvality a laboratoř bude provádět certifikaci CNAS.

 

▶SMART SOL-GEL

 

Plně-automatický provoz sol gelu a viskozity, základní technologie zajišťující kvalitu gelové kapaliny. Sledovatelnost procesu pro stabilnější kvalitu.

 

▶SYSTÉM ČIŠTĚNÍ VZDUCHU

 

Systém čištění vzduchu je postaven světově proslulými značkami jako Carrier, AL-KO a ingersoll, aby byl zajištěn stupeň čištění vzduchu a konstantní teplota a vlhkost okolních podmínek.

 

▶MANAGEMENT INFORMATIZACE

 

Navrženo společností lBM pro správu informatizace podniku, včetně ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS a dalších souvisejících systémů.

• Abychom mohli vyrábět vysoce-kvalitní, bezpečné a zdravé prázdné kapsle, je každý krok výroby prováděn s přísnými provozními postupy a kontrolou kvality.

 

• Od výběru suroviny, přes zaměření na výrobní proces a kontrolu hotových kapslí, vše přísně v souladu s normami.

Řízení

 

1. Surovina

2. Testovací surovina

3. Tání

4. Výroba kapslí

5. Tisk (na vyžádání)

6. Kontrola strojem

7. Počítání a balení

8. Kontrola produktu v laboratoři

Náš produkt je v souladu s normami čínského lékopisu a prošel mezinárodními certifikacemi, jako jsou HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 a ISO22000.

• PE sáček + hliníkový fóliový sáček + šestivrstvá pěnová lepenka+5 vlnitá lepenka

 

• Rozměr kartonu 60x73x40cm, objem 0,18 metrů krychlových, hrubá hmotnost je asi 15 kg na krabici

 

• Skladovací podmínky: Teplota: 15 stupňů ~ 25 stupňů, Vlhkost: 35%~65%

 

• 20' Nádoba chladničky: 140 kartonů prázdných kapslí.

 

• 40' Nádoba chladničky: 345 kartonů prázdných kapslí.

 

K dispozici pro přizpůsobení podle požadavků zákazníka.

Jaké jsou výhody sterilizace bez technologie Ethylenoxide pro prázdné kapsle?

Bezpečnost
Tradiční proces sterilizace ethylenoxidem má zbytková rizika, která mohou ovlivnit bezpečnost léčiv. Nový proces využívá peroxid vodíku a ionty koloidního stříbra k dosažení synergické sterilizace bez toxických zbytků. Vyhovuje certifikačním normám ISO a EU a může zabránit potenciálnímu poškození lidského těla způsobenému zbytkovým etylenoxidem.

Účinnost
Nový typ dezinfekčního prostředku dokáže proniknout do struktury mikrobiálních buněk a dosáhnout široko{0}}spektrálních dezinfekčních účinků, čímž nahrazuje tradiční metodu sterilizace etylenoxidem. To zajišťuje, že kapsle splňují aseptické standardy během výrobního procesu a není potřeba žádná další sterilizace.

Optimalizace procesů
Nový dezinfekční prostředek lze přidat přímo do fáze gelu, zjednodušit výrobní proces, zachovat průhlednost a mechanické vlastnosti kapslí a zároveň snížit závislost na podmínkách teploty a vlhkosti a zlepšit efektivitu výroby.

V současné době je tato technologie aplikována na výrobu želatinových prázdných kapslí a dosáhla pozoruhodných výsledků.

Výzvy pro etylenoxidovou-bezplatnou sterilizaci

Sterilizace bez etylenoxidu (EO)- je sice stále více preferována pro její bezpečnost a přínos pro životní prostředí, její implementace však představuje několik technických, materiálových a regulačních problémů.

1. Materiálová kompatibilita:
Mnoho typů kapslí-zejména želatina, pullulan a další přírodní polymery-jsou citlivé na teplo, vlhkost nebo záření. Sterilizační metody, jako je parní autoklávování, suché teplo nebo gama záření, mohou změnit vlastnosti kapsle a způsobit deformaci, křehkost nebo barevné změny. Zachování integrity kapsle při současném zajištění sterility je křehká rovnováha, která vyžaduje rozsáhlé testování a optimalizaci procesu.

2. Omezené možnosti metody:
Na rozdíl od EO, který může proniknout obaly a složitými povrchy při nízkých teplotách, metody bez EO- často vyžadují přímou expozici nebo vyšší energii. Například parní sterilizace vyžaduje vysoké teploty, které nemusí být vhodné pro všechny materiály. Sterilizace gama a elektronovým-paprskem vyžaduje specializovaná zařízení a musí být dávkována opatrně, aby nedošlo k poškození produktu.

3. Vybavení a omezení nákladů:
Pokročilá sterilizační zařízení, jako jsou gama ozařovače nebo suché tepelné tunely, vyžadují značné kapitálové investice. Tyto systémy mají také vyšší provozní náklady, včetně bezpečnostních protokolů, validačních postupů a údržby, což může zvýšit celkové výrobní náklady, zejména u menších výrobců.

4. Soulad s předpisy:
Přechod z EO na alternativní metody sterilizace vyžaduje přísnou validaci, aby byly splněny GMP a mezinárodní normy (např. USP, EU, ISO 11137). Prokazování úrovní zajištění sterility (SAL) a zajištění konzistence mezi dávkami-k-dávkám jsou náročné na zdroje-a vyžadují vědeckou dokumentaci a často certifikaci třetí-strany.

5. Přizpůsobení procesu:
Každý typ produktu a forma balení může vyžadovat vlastní sterilizační protokoly. Vývoj a optimalizace těchto procesů pro různé typy tobolek nebo složení může být časově-náročné a technicky náročné.

Jak dosáhneme sterilizace-bez etylenoxidu?

Naše továrna je vybavena čistým prostorem třídy 100 000 se špičkovým-systémem úpravy vzduchu a plně automatizovaným výrobním zařízením. Během celého výrobního procesu kapslí-od podávání materiálu, míchání, skladování až po přepravu-je minimalizováno ruční zásahy, aby byla zajištěna vysoká úroveň čistoty na celé výrobní lince. Kromě toho veškerý personál zapojený do kontroly a balení dodržuje přísná hygienická a ochranná opatření. Díky tomu jsme schopni dosáhnout sterilizace bez použití ethylenoxidu.

Populární Tagy: velikost 0 želatinových tobolek, Čína velikost 0 želatinových tobolek výrobci, dodavatelé, továrna